Lamisil 67

+

Le soulagement des symptômes cliniques se produit généralement en quelques jours. Utilisation irrégulière ou l'arrêt prématuré du traitement porte le risque de récidive. S'il n'y a aucun signe d'amélioration après deux semaines, le diagnostic doit être vérifiée. Le dosage dans les populations particulières: L'expérience avec LAMISIL d'actualité chez les enfants est encore limitée et son utilisation ne peut donc pas être recommandée. Il n'y a aucune preuve suggérant que les patients âgés nécessitent des doses différentes ou l'expérience des effets secondaires différents à ceux des patients plus jeunes. Mode d'administration Voie cutanée. Nettoyer et sécher les zones touchées à fond avant l'application de LAMISIL. Appliquer la crème sur la peau affectée et ses environs dans une couche mince et frotter légèrement. Dans le cas des infections intertrigineuses (submammary, interdigital, interfessier, inguinales) l'application peut être recouverte d'une bande de gaze, surtout la nuit. Hypersensibilité à la terbinafine ou l'un des excipients contenus dans la crème, énumérées à l'article 6.1. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi LAMISIL crème est à usage externe seulement. Contact avec les yeux doit être évité. Peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer soigneusement les yeux à l'eau courante. Lamisil Cream contient de l'alcool cétylique et l'alcool stéarylique, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple contact dermatite). 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues avec Lamisil Cream. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Il n'y a pas d'expérience clinique avec Lamisil Cream chez les femmes enceintes, par conséquent, à moins que les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels, Lamisil Cream ne doit pas être administré pendant la grossesse. Les études de toxicité fœtales chez les animaux suggèrent pas d'effets indésirables (voir rubrique 5.3). La terbinafine est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, les mères ne devraient pas recevoir LAMISIL tandis que l'allaitement au sein. Les nourrissons ne doivent pas être autorisés à entrer en contact avec toute la peau traitée, y compris la poitrine. Aucun effet sur la fertilité de la terbinafine ont été observés dans les études animales. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Lamisil Cream n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. symptômes 4.8 Effets indésirables locaux tels que prurit, exfoliation de la peau, la douleur au site d'application, irritation au site d'application, trouble de la pigmentation, la peau une sensation de brûlure, érythème et la tavelure peuvent survenir au site d'application. Ces symptômes mineurs doivent être distingués des réactions d'hypersensibilité telles que prurit généralisé, éruption cutanée, des éruptions et l'urticaire qui sont rapportées dans des cas sporadiques mais nécessitent l'arrêt bulleuses. En cas de contact accidentel avec les yeux du chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente peut être aggravée. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (1 / 10.000) ou indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: Hypersensibilité Rare: irritation des yeux Troubles cutanés et des tissus sous-cutané Fréquent: exfoliation de la peau, prurit Peu fréquent: lésion de la peau, la gale, maladie de la peau, troubles de la pigmentation, l'érythème, la peau une sensation de brûlure Rare: Sécheresse de la peau, dermatite de contact, l'eczéma général troubles et anomalies au site d'administration Peu fréquent: douleur, l'application de la douleur site, irritation Rare: état des rapports aggravé des effets indésirables présumés déclarer les effets indésirables soupçonnés après l'autorisation du médicament est important. Il permet la surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable présumé via le Yellow Card Scheme (de www. mhra. gov. uk/yellowcard). La faible absorption systémique de la crème terbinafine topique rend un surdosage extrêmement improbable. ingestion accidentelle du contenu d'un tube de 30 g de crème LAMISIL, qui contient du chlorhydrate de terbinafine à 300 mg, est comparable à celle d'un comprimé LAMISIL 250 mg (dose unitaire orale adulte). Si une plus grande quantité de crème LAMISIL être ingéré par inadvertance, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de comprimés LAMISIL sont à prévoir. Ceux-ci comprennent des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriques et vertiges. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la drogue, principalement par l'administration de charbon activé, et en donnant un traitement de soutien symptomatique, si nécessaire. 5. Propriétés pharmacologiques 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: antifongique à usage topique (code ATC D01A E15) terbinafine est une allylamine qui a un large spectre d'activité antifongique. À de faibles concentrations terbinafine est fongicide contre les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. L'activité contre les levures est fongicide ou fongistatique selon l'espèce. Terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à une étape précoce. Cela conduit à un déficit en ergostérol et à une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui entraîne la mort cellulaire fongique. Terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire fongique. La epoidase enzyme squalène est pas lié au système du cytochrome P450. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Moins de 5 de la dose est absorbée après application topique à l'homme l'exposition systémique est donc très faible. 5.3 Données de sécurité précliniques Dans les études à long terme (jusqu'à 1 an) chez les rats et les chiens ne marqués effets toxiques ont été observés chez les deux espèces jusqu'à des doses orales d'environ 100 mg / kg par jour. À des doses orales élevées, le foie et peut-être aussi les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels. Dans une étude de cancérogénicité par voie orale de deux ans chez la souris, aucun résultat anormal néoplasiques ou autres attribuables au traitement ont été faites à des doses de 130 (mâles) et 156 (femelles) mg / kg par jour. Dans une étude de cancérogénicité par voie orale de deux ans chez le rat au niveau le plus élevé de dose, 69 mg / kg par jour, une incidence accrue de tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Les changements, qui peuvent être associés à la prolifération des peroxysomes, ont été montré pour être spécifique à l'espèce, car ils ne sont pas considérés dans l'étude de cancérogénicité chez les souris ou dans d'autres études chez la souris, des chiens ou des singes. Au cours des études de haute dose terbinafine par voie orale chez des singes, des irrégularités réfractiles ont été observées dans la rétine aux doses plus élevées (niveau d'effet non toxique a été de 50 mg / kg). Ces irrégularités ont été associés à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du médicament. Ils ne sont pas associés à des changements histologiques. Une batterie standard de in vitro et in vivo tests de génotoxicité n'a révélé aucune preuve d'un potentiel mutagène ou clastogène pour le médicament. Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction ont été observés dans les études chez le rat ou le lapin. 6. Produits pharmaceutiques 6.1 Liste des excipients hydroxyde de sodium, l'alcool benzylique, le monostéarate de sorbitan, le palmitate de cétyle, l'alcool cétylique, l'alcool stéarylique, le polysorbate 60, le myristate d'isopropyle, de l'eau déminéralisée.